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4月27日消息GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准是医用电气设备的基础标准，新版标准将于2023年5月1日起陆续实施。该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、要求高、影响广，对产业高质量发展至关重要。近期，海南省药监局多措并举推进实施新版GB9706系列标准。
据介绍，为加快有源医疗器械产品执行新版GB9706系列标准工作进程，海南省药监局多措并举持续推进新标准实施工作。通过摸清底数，制定工作计划。通过省内已注册及在审品种数据筛查、微信通知、电话询问等多种沟通渠道，全面摸查掌握全省有源医疗器械注册品种底数及实施进度。分析海南省新版GB9706系列标准实施形势，要求企业及时开展新版GB9706系列标准实施工作。
同时，海南省药监局组织培训，加大宣贯力度。建立GB9706实施推进工作群，及时发布推进GB9706实施工作信息，组织辖区25家企业参加GB9706系列标准线上培训，确保注册人对新政策、新标准理解准确、到位。并且建立月报制度，持续跟踪产品新标准实施进度及送检情况，针对新标准实施过程中遇到的政策性问题和技术性问题及时给予指导和帮助。
截至目前，海南省品种已有4%按新标准获批，约40%按新标准送检，其余在产品种均已制定送检计划于近期送检。
下一步，海南省药监局将提前谋划制定有源医疗器械企业监督检查计划，进一步加大宣传引导力度，督促省内相关企业加快推进标准实施，确保新版GB9706系列标准在海南顺利实施。
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